>Klinik Deney Nedir?

>

Klinik deney herhangi bir tedavinin hasta sağlığına faydalarını ve zararlarını araştıran doğrudan insan üzerinde yapılan denemelerdir.  Klinik denemeler daha önceden konunun uzmanları tarafından oluşturulur ve sonuçları da bağımsız bir uzman grubu tarafından değerlendirilir. Klinik deneyleri tamamlanan bir tedavi yöntemi insan sağlığına faydaları kanıtlanmış ve yan etkileri araştırılmış tedavilerdir. Klinik deneyler neticesinde sağlık bakanlıkları tedavi yöntemlerinin tüm halk üzerinde uygulanabilmesine onay verir. Klinik deneylerden geçmemiş kimyasalların ilaç olarak satışı yasaklanmıştır. Aynı şekilde herhangi bir hastalığa faydası ve zararı ispatlanmamış çeşitli gıda ürünleri de “ilaç” olarak satılamaz.

Klinik deneyler genelde o tedavinin bulunduğu ülkelerde gerçekleştirilir. Özellikle kanser, beyin tümörü gibi hastalıklar konusunda yenilik ve araştırmalarda başı çeken Amerika, İngiltere, Japonya, Fransa, Almanya gibi ülkelerde gerçekleştirilir. Amerika’da hükümete bağlı Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (FDA) bu konuda kabul görmüş standardları belirler. Genelde FDA tarafından onaylanan bir ilaç diğer ülke sağlık bakanlıklarınca da onaylanır.
FDA herhangi bir tedaviyi veya yeni geliştirilen ilacı onaylamadan önce 3 aşamalı klinik deneye tabi tutar. 
1. Aşama Denemeleri
Birinci aşama deneylerinin amacı yeni geliştirilmiş ilacın insan vücuduna zararlarını ve vücuttaki etkilerini araştırır. Böylece ilacın öncelikle insan sağlığına zarar vermediğinden emin olunur. Bu aşamanın sonunda ilacın herhangi bir probleme yol açmadan verilebilecek en yüksek dozu belirlenir. Ayrıca ilacın herhangi bir fayda sağlayabilecek en düşük dozu belirlenir.
Denemelere küçük bir grup tümör hastası ile başlanır. Bu gruptaki hastalar genelde diğer hiçbir tedaviye cevap vermemiş hastalardan oluşur. Hastaların durumuna göre dozlar artırılır veya azaltılarak doğru dozajlar belirlenir. 
2. Aşama Denemeleri
Birinci aşamayı geçmiş ve insan sağlığına zarar vermediğine emin olunmuş ilaç bu sefer faydalarının ölçülmesi için denemelere tabi tutulur. Beyin tümörü ilacı denemelerinde genelde aynı tip tümöre sahip 15-50 hastalık bir grup seçilir. Bu grup rastgele ikiye ayrılarak bir kısmına yeni ilaç diğer kısmına ise sahte bir ilaç (plasebo) verilir. Hastalar ve deneyi gerçekleştirenler deneme sonuna kadar hangi hastalara sahte hangilerine gerçek ilaç verildi bilmezler. Denemeler bittikten sonra her iki gruptaki hastaların durumlarındaki iyileşme karşılaştırılır. Buna göre ilacın gerçekten işe yarayıp yaramadığına karar verilir. Burada ilginç olan nokta şu ki bazen kendilerine sahte ilaç verilen hastalarda da iyileşme görülür. Buna plasebo etkisi denir ve genelde hastaların %10 gibi bir kısmında sahte ilaç verildiği halde iyileşme gözlenir. Bu sebepten denemeye tabii tutulan ilacın gerçekten işe yaradığı ancak sahte ilaç verilen hastalardan daha fazla iyileşme görüldüğünde anlaşılır.
3.Aşama Denemeleri
İkinci aşama ile gerçekten hastalara fayda sağladığı görülen ilaçlar bu sefer, aynı hastalığın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile kıyaslanır. Bu aşamanın amacı yeni geliştirilen ilacın mevcut ilaçlardan daha iyi sonuç verip vermediğini anlamaktır.  Bu aşamada hasta grubu içinden rasgele seçilen kişilere farklı tedaviler uygulanır ve sonuçlar karşılaştırılır. Bu aşamada ilaç bir kaç yüz hasta ile birkaç bin hastaya uygulanır. 
Bu 3 aşamadan geçen ilaçlar genel tedavide kullanılmak üzere FDA tarafından onaylanır. Bundan sonra ilaç dördüncü aşama adı verilen gözleme alınır.
Yukarıda bahsedilen 3 aşamanın tamamlanması ortalama 5 – 10 sene arasıdır. Yani herhangi bir bilimadamı bir ilacı labaratuarda test edip bu işe yarar dedikten sonra hastanelerdeki doktorlara ulaşması en az 5 sene sürmektedir. Ancak agresif kanser türlerinde maalesef hayatta kalma süresi teşhisten itibaren birkaç ay ile bir kaç sene arasında değişir. Bu sebepten hastalar bu yeni tedavilerden faydalanabilmek için doğrudan klinik deneylere katılabilirler. Klinik deneyleri tamamlanmamış ilaçların satışı veya doktorlar tarafından tedavide kullanılması yasaktır. Amerika, Kanada gibi ülkeler mevcut hiçbir tedaviye cevap vermemiş hastalar için “insani nedenler“den dolayı denenmemiş veya deneyleri tamamlanmamış ilaçlara izin vermektedir.
This entry was posted in klinik deneyler, tedavi, yeni tedaviler. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s